A visão de Anne Wagner, PhD, Directora de Tecnologia e Desenvolvimento de Mercado da divisão de Soluções Microbianas da Charles River.
A monitorização ambiental fornece os instrumentos necessários para abordar eficazmente os riscos de contaminação.
O fabrico de produtos de consumo é complexo e exige o mais alto nível de eficiência e produtividade. O processo é constantemente ameaçado por invasores invisíveis: os microrganismos. Imagine este cenário. Antes de um champô ser lançado no mercado, os limites microbianos são testados e descobre-se um crescimento microbiano fora das especificações (OOS) nas suas placas.
O que é que se deve fazer a seguir?
Pode imaginar as suas instalações de produção como um sistema ferroviário (ver ilustração). O champô SKU é produzido na linha de comboio vermelha. O seu produto acabado está completo na paragem D.
O primeiro passo é determinar qual o microrganismo que contaminou o seu produto. Provavelmente, efectuou uma coloração de Gram e depois identificou o isolado microbiano recuperado ao nível da espécie. Identifica o micróbio como Pluralibacter gergoviae. Este organismo é classificado como um agente patogénico oportunista, gram-negativo, resistente aos conservantes e omnipresente na natureza. Sem uma linha de base do seu ambiente, cada evento de contaminação coloca-o de volta à estaca zero na identificação da causa raiz. Este contaminante microbiano pode vir de qualquer lugar.
Voltemos à nossa analogia do comboio. Podemos ver que a contaminação ocorreu na linha vermelha. Pense nisso como uma derrapagem. Se apenas limpar o recipiente do processo, a acção correctiva pode não ser suficiente para resolver o problema porque existem muitas outras fontes de contaminação. Além disso, o percurso da linha vermelha está ligado a todas as outras linhas ferroviárias, directa ou indirectamente, o que significa que os pontos de risco de contaminação de um produto final são vastos. Chegam novos comboios a cada poucos minutos e é possível que a recontaminação volte a ocorrer na linha vermelha se não for possível confirmar a fonte original da introdução de bactérias patogénicas no ambiente.
Foi a matéria-prima contaminada, o EPI usado incorrectamente ou problemas com o sistema de purificação de água? Os trabalhos de construção ou os veículos em movimento criaram poeiras? É necessário testar todas estas fontes ambientais para encontrar a origem do microrganismo. Neste exemplo, determina-se que a fonte microbiana se encontra na paragem J da linha rosa. A fonte microbiana pode ser uma fuga no tubo, uma falha no filtro de purificação da água ou mesmo um problema de ar condicionado. Nenhuma quantidade de limpeza do tanque resolverá este problema. Se a fonte for uma matéria-prima partilhada entre diferentes locais de fabrico, é possível que haja contaminação microbiana em várias instalações. A extensão da contaminação pode ser ainda maior do que o esperado.
Testes de biocontaminação ao resgate
Mas a esperança não está perdida! Pode recuperar o controlo do seu ambiente de fabrico através da monitorização ambiental (EM). A EM é uma estratégia de controlo de avaliação de riscos que envolve a realização de testes à carga biológica no seu ambiente de fabrico, sob a direcção do seu micro-laboratório de CQ. Esta estratégia deve ser considerada para todo o equipamento, pessoal, materiais, procedimentos, processos e instalações. O processo funciona da seguinte forma. As instalações e os materiais são amostrados e colocados em meios de cultura para testar o crescimento de microrganismos. As colónias de microrganismos são contadas, registadas e os organismos identificados. Para cada local e material, são criados níveis de alerta e de acção a partir da quantidade de base estabelecida para a microbiota de fabrico. Se o número de microrganismos atingir o nível de alerta, isso indica um potencial desvio das condições normais de funcionamento. Se o nível de acção for atingido, isso indica um desvio significativo das condições normais de funcionamento e deve ser realizada uma investigação para compreender a razão desta alteração.
Os benefícios da monitorização ambiental são claros
O EM fornece-lhe as ferramentas para avaliar rapidamente, mitigar o risco e resolver eventos de contaminação de forma eficiente e precisa. Com limites de acção e alerta implementados, mesmo que as suas instalações de fabrico sejam complexas e de movimento rápido, pode potencialmente descobrir a contaminação antes de chegar ao seu produto final, protegendo os clientes e poupando tempo e dinheiro.
Sem a utilização de EM, o risco de um evento de contaminação é maior. A contaminação microbiana de um lote não pode ser remediada ou revertida uma vez que tenha ocorrido, e o produto deve ser destruído. Então, todo o conjunto de equipamentos é desligado, incluindo o skid do lote, os tanques de armazenamento e a linha de enchimento. Perdeu-se capacidade de produção, receitas e tempo. Aumentou os custos e o risco de recolha. Se o produto tiver sido colocado no mercado, estas ocorrências são frequentemente levadas ao conhecimento dos consumidores através de recolhas anunciadas publicamente pelas agências reguladoras. As recolhas de produtos não só representam um risco para os consumidores, como também resultam em custos adicionais e perda de receitas, criam um estatuto regulamentar negativo e uma perda de confiança dos consumidores na marca.
As empresas de produtos de consumo têm como objectivo produzir um produto que o consumidor deseja. O produto deve ter todas as características de um produto de consumo - eficaz, agradável à vista e, acima de tudo, seguro para o utilizador. Os produtos devem estar isentos de microrganismos nocivos que possam causar doenças ou ter um impacto negativo no produto. A monitorização ambiental fornece um perfil de base dos microrganismos presentes no ambiente de fabrico. Implemente a monitorização ambiental com identificações microbianas precisas para rastrear microrganismos e tendências e gerir riscos para ajudar o seu local de fabrico a tomar decisões proactivas. O valor da monitorização ambiental depende da qualidade, precisão e reprodutibilidade destas identificações. A monitorização e as tendências da sua microflora de fabrico ajudam-no a identificar áreas em risco de contaminação e demonstram que os procedimentos implementados para evitar a contaminação são eficazes.
