泵和流体管理解决方案专家沃森马洛流体技术解决方案公司(Watson-Marlow Fluid Technology Solutions)与精密仪器和服务领域的全球领导者梅特勒-托利多公司(Mettler Toledo)正在为生物技术产品提供定制配料解决方案。
一家法国化学和生物技术生产商正在寻找一种精确配料解决方案,用于包装 125 毫升小瓶生物技术液体,批量为 70 至 180 瓶,灌装精度为 ± 0.5 %,由天平控制。
为了满足这些需求,沃森马洛开发了一种Flexicon(WMTFS)精密蠕动泵PF7+。它符合美国联邦法规21 CFR第11部分的要求,专为关键的无菌最终灌装应用而开发。其特点是能够实现零废料批次。PF7+ 可与高精度天平连接,通过泵控制进行动态重新校准。即使是手工灌装,也能实现快速配料,并且灌装精度符合要求。
PF7+ 高级灌装套件包括一个带气流筛的梅特勒-托利多分析天平和一个集成的可调节喷嘴架。
特殊的设置
就制药实验室而言,现有的组件已包括一个支架和一个过滤器。
"我们的客户需要一个定制的解决方案,其中不包括称重笼,称重范围比 PF7+ 灌装套件秤提供的范围更大,精度也比我们的泵通常应用中要求的精度更低。特别是,它要求在配料下游使用最终过滤器,以保证其产品的完整性,并使用连续管进行灌装。这些条件(过滤器和连续管)严重破坏了灌装精度性能,而灌装精度必须保持在 0.5 %。此外,客户不希望系统由计算机控制。沃森马洛法国公司销售工程师 Anaïs Soccio-Koestel 解释说。
因此,需要一个定制的灌装解决方案,同时还需要一个比最初建议的秤容量更大且不带挡风玻璃的秤。梅特勒-托利多的 New Classic 系列精密衡器满足了这一需求。
量身定制的解决方案,扩展了 PF7+ 的应用范围。
沃森马洛和梅特勒-托利多共同开发了一款定制的高级灌装套件,包括一个PF7+泵和一个兼容的梅特勒-托利多ML量程秤。该秤的量程为 10-2,非常适合该应用。
PF7+ 泵由一个装有 6 升产品的 50 升袋供料。袋中已有一根内径 6.35 毫米、厚度 2.38 毫米的连续管。
在将产品注入小瓶之前,将一次性使用的 0.2 微米沙托孔过滤器放置在包括过滤系统的支架上。将每个小瓶放在天平上检测其重量。
Anaïs Soccio-Koestel 补充道: "我们的客户要求通过重量控制每瓶产品的可追溯性。在这种情况下,也正是我们的解决方案如此有趣的地方,秤与泵直接通信:它确定正确的剂量,并防止过滤器干扰剂量。它还与打印机相连,可打印出每瓶产品的重量。
这款新套件由 PF7+ 蠕动泵和梅特勒 ML 天平组成,扩大了泵的应用范围。它可用于精度要求高于 0.5% 的小批量配料、需要连续控制的应用、使用连续管路和特殊组件。